Доступ підприємств на 1.5 мільярдний ринок забезпечення осіб з інвалідністю технічними засобами реабілітації

На сьогодні понад 620 тис. українців з інвалідністю потребують забезпечення ТЗР (протези, інвалідні візки та ходунки, медичні ліжка тощо). Близько 160 тис. осіб щороку отримують за рахунок платників податків необхідні їм засоби. У 2021 році на вказані потреби з державного бюджету спрямовано близько 1,5 млрд грн, що становить ¾ усіх витрат запланованих для реалізації державної політики щодо соціальної захищеності осіб з інвалідністю. Попри суттєві витрати коштів платників податків на забезпечення ТЗР, які можна порівняти з річним бюджетом такого міста, як Ужгород, 14 % (26 тис. осіб з інвалідністю) не отримали життєво важливих для них ТЗР у 2020 р.

Наразі забезпечення ТЗР відбувається без використання інструментів публічних закупівель та здійснюється через державні і приватні підприємства, які виготовляють, постачають, ремонтують ТЗР для осіб з інвалідністю та отримують відшкодування з державного бюджету за надання цих послуг. Однак довгий час освоєння державних коштів на забезпечення осіб з інвалідністю ТЗР здійснювала сама держава через державні підприємства. Коли ж приватні підприємства отримали реальне право на забезпечення осіб з інвалідністю ТЗР за державні кошти, особливого значення набула процедура доступу підприємств на мільярдний ринок, виплати у якому гарантує держава. Від прозорості та ефективності процедури доступу підприємств на ринок ТЗР залежить:

• по-перше, вчасне та повне забезпечення більшої кількості осіб з інвалідністю засобами реабілітації;
• по-друге, можливість ефективної роботи підприємств, здорової конкуренції на ринку, що впливає на ціну та якість наданих послуг і продукції.

Дослідження присвячене комплексному аналізу доступу підприємств на ринок ТЗР з двох перспектив. По-перше, за допомогою унікальної методології виявлено корупційні ризики у нормативно-правових актах, якими регламентується алгоритм дій підприємств задля доступу до ринку ТЗР. По-друге, проведено аналіз практики застосування чинних норм та реалізації державної політики через призму оцінювання державного регулювання та реалізації виявлених корупційних ризиків.

Чому це важливо?

За розробку нормативних актів, якими регулюється процедура доступу до ринку ТЗР відповідальне Мінсоцполітики. На початку 2021 року воно розробило проєкт, який би мав удосконалити вказаний механізм. Однак за наслідками проведення Національним агентством з питань запобігання корупції (далі – НАЗК) антикорупційної експертизи, у розробленому проєкті було виявлено корупціогенні фактори . У результаті, Уряд доручив Мінсоцполітики доопрацювати документ.

Станом на кінець 2021 року Мінсоцполітики розробило нову редакцію наказу , який регулює порядок доступу підприємств до ринку ТЗР, що з 9 вересня 2021 р. по 9 жовтня 2021 р. перебував на громадському обговоренні. Додатковим аргументом необхідності проведення вказаного дослідження стали звернення та скарги окремих підприємців, які надійшли до НАЗК, та оприлюднення публічної інформації, яка яскраво свідчить про недосконалість та корумпованість системи доступу підприємств до вказаного ринку.

Слід зазначити, що системні недоліки в роботі Мінсоцполітики в частині забезпечення інвалідів технічними та іншими засобами реабілітації було виявлено в результаті проведення Рахунковою палатою (далі – РП) у 2018 р. аудиту ефективності використання коштів державного бюджету на забезпечення окремих категорій населення технічними та іншими засобами реабілітації.

З огляду на те, що нормативне регулювання вказаного ринку здійснюється переважно на підзаконному рівні, більшість актів розробляє та реалізує Мінсоцполітики, ми вирішили дослідити, чи містять чинні норми, які регулюють доступ підприємств до ринку ТЗР, корупційні ризики, і якщо так, то як ці корупційні ризики реалізуються на практиці та чи впливають на державне регулювання у вказаній сфері та ринок ТЗР загалом.

Це питання є актуальним з огляду на плани Мінсоцполітики удосконалити чинну нормативно-правову базу, яка регулює доступ підприємств на ринок ТЗР.

Як ми визначили корупційні ризики існуючої системи доступу на ринок ТЗР та практику їх реалізації

• Під ринком ТЗР ми розуміємо функціонування суб’єктів господарювання (як юридичних осіб будь-якої організаційно-правової форми, так і фізичних осіб – підприємців), які виготовляють, постачають та ремонтують ТЗР за кошти держбюджету. Як у нормативно-правових актах, так і в цьому дослідженні використовується узагальнювальне поняття «підприємство». Доступ підприємств до ринку ТЗР – процес підтвердження кваліфікаційних вимог та інших пов’язаних необхідних процедур, які дозволяють підприємству почати фактичне виготовлення, постачання та ремонт ТЗР за кошти держбюджету.
• Ринок ТЗР є регульованим, оскільки держава визначає певні вимоги до підприємств та контролює їхню поведінку на ринку, таким чином встановлюючи «правила гри». Будь-яке державне регулювання має відповідати принципам, визначеним у ст. 4 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». До таких принципів належать: доцільність, адекватність, ефективність, збалансованість, передбачуваність, прозорість та врахування громадської думки.

Базуючись на цих принципах, державне регулювання доступу до ринку ТЗР слід вважати неналежним, якщо воно містить такі індикатори:

— є подвійним (здійснюється одночасно кількома центральними органами виконавчої влади з дублюючими функціями);
— є надмірним (немає потреби в такому рівні регулювання, формалізм);
— створює штучні адміністративні бар’єри для підприємств; уможливлює тиск та надмірне навантаження на підприємства;
— нездатне досягти поставлених цілей.

• Неналежне державне регулювання, а також інші недоліки системи доступу до ринку ТЗР існують завдяки недолікам нормативно-правових актів, якими регламентується вказана сфера, зокрема корупційним ризикам, закладеним у нормах. Виявити такі ризики можливо шляхом застосування інструменту антикорупційної експертизи нормативно-правових актів, яка полягає в ідентифікації корупціогенних факторів, тобто норм або сукупності норм, які самостійно чи у взаємодії з іншими нормами сприяють виникненню корупційних ризиків. Оскільки аналізується чинне законодавство, то можливим є не лише виявлення корупційних ризиків, а й дослідження того, як ці корупційні ризики реалізуються на практиці та до яких негативних наслідків призводять. Наприклад, надмірні дискреційні повноваження державного органу можуть призводити до неефективного регулювання, яке виявляється у штучних адміністративних бар’єрах та тиску на підприємства.

Методологія дослідження

Дослідження ґрунтується на використанні двох аналітичних підходів.

Перший підхід полягав у юридичному аналізі наявної системи доступу до ринку ТЗР та антикорупційній експертизі нормативних актів, які регулюють цю сферу.

• Перш за все, був визначений алгоритм дій підприємств, які бажають вийти на ринок ТЗР, суб’єкти ухвалення рішень та їх безпосередній вплив на проходження підприємствами необхідних процедур на кожному етапі. Для цього ми дослідили усі нормативно-правові акти, які регулюють доступ підприємств до ринку ТЗР станом на 2021 р., як закони, так і підзаконні акти Кабінету Міністрів України, Мінсоцполітики, а також деякі неюстовані акти.
• З метою виявлення корупціогенних факторів у досліджуваних нормативних актах, тобто норм, які містять потенційні корупційні ризики, їх було проаналізовано шляхом застосування механізму антикорупційної експертизи. Для цього використано офіційні методології, які застосовують НАЗК та ІЗІ під час проведення антикорупційної експертизи проєктів нормативно-правових актів. Найсуттєвіші з виявлених корупціогенних факторів стали підставою для формування комплексного висновку за результатами експертизи.

Другий підхід використано з метою з'ясування, чи реалізуються виявлені корупційні ризики на практиці, та оцінки їх впливу на державне регулювання ринку ТЗР загалом.

• Для цього ми проаналізували усі 48 протоколів засідань Експертної комісії Мінсоцполітики, на яких вирішувалися питання допуску тих чи інших підприємств на ринок ТЗР. За допомогою публічних запитів вдалось отримати документи Мінсоцполітики щодо регулювання доступу на ринок ТЗР, а також документи інших державних органів, які аналізували вказану сферу, зокрема Рахункової палати та Державної регуляторної служби України (далі – ДРС). Також було проведено контент-аналіз документів підприємств, відкритої інформації та державних реєстрів.
• Фактичним підтвердженням недосконалості наявної системи доступу на ринок ТЗР стала інформація отримана під час опитування, яке полягало в анкетуванні підприємств, які провадять діяльність на ринку ТЗР. Було отримано відповіді 26 підприємств (25 % від усіх представників галузі, які забезпечують ТЗР за державні кошти).
• З метою отримання достовірної та об’єктивної інформації щодо окремих аспектів доступу та функціонування ринку ТЗР проведено понад 20 глибинних інтерв’ю з представниками як приватних, так і державних підприємств (на умовах анонімності), а також представниками різних органів державної влади. Окремо проведено фокус-групу з 25 представниками громадських організацій осіб з інвалідністю та ринку.
• Виявити низку специфічних та прихованих недоліків системи доступу до ринку, з якими зіткнулися деякі підприємства допоміг методологічний підхід кейс-стаді.

Емпіричний внесок

Це дослідження є унікальним, оскільки аналіз практики застосування чинних норм та реалізації державної політики через призму оцінювання державного регулювання та виявлення корупційних ризиків у вказаній сфері проводиться вперше. Отримання інформації з багатьох джерел за допомогою різних методів, її аналітичне опрацювання та узагальнення дало змогу дати об’єктивну оцінку наявній системі допуску до ринку ТЗР, виявити недоліки цього механізму та сформувати конкретні рекомендації для їх усунення під час розроблення нового нормативно-правового регулювання вказаної сфери. Прозора та ефективна система доступу на ринок ТЗР матиме позитивний вплив на забезпечення ТЗР осіб, які цього потребують, та ефективне використання державних коштів.

Структура дослідження

Дослідження складається з чотирьох логічно пов’язаних розділів.

1. У першому розділі розглянуто загальний контекст та здійснено аналіз чинної системи доступу підприємств до ринку ТЗР, тобто конкретних етапів, проходження яких дозволить підприємству виробляти/постачати/ремонтувати ТЗР за державні кошти.

2. У другому розділі наведено результати аналізу законодавчих актів, які безпосередньо чи опосередковано унормовують доступ на ринок ТЗР, та окремих норм, які створюють потенційні корупційні ризики залежно від етапу, який потрібно пройти підприємству, щоб потрапити на ринок.

3. Третій розділ є основним, у ньому описано реальну практику функціонування механізму допуску підприємств на ринок ТЗР, недоліки державного регулювання та приклади реалізації виявлених раніше корупційних ризиків. Частина охоплює аналіз:

— практики встановлення відповідності продукції вимогам Технічного регламенту;
— практики встановлення відповідності підприємства кваліфікаційним вимогам Експертною комісією Мінсоцполітики;
— включення продукції до електронного каталогу-класифікатора та ролі УкрНДІпротезування в проходженні процедури встановлення кваліфікаційних вимог;
— визначення граничних цін як чинника доступу до ринку ТЗР.

4. Четвертий розділ містить узагальнювальні висновки.

5. В останньому розділі наведені конкретні рекомендації з усунення виявлених
недоліків.

У цьому розділі ми вирішили дослідили загальний стан існуючого ринку та передумови його формування, порядок доступу підприємств до ринку ТЗР, державне регулювання вказаної сфери та чинні нормативно-правові акти галузі. Відображення чітких та поетапних кроків, які повинні пройти підприємства для того, щоб потрапити на ринок ТЗР, дасть змогу в подальшому якісно дослідити корупційні ризики та можливі способи їх реалізації на практиці на кожному з таких кроків.

Історичний аналіз становлення системи забезпечення ТЗР в Україні показав, що довгий час таке забезпечення здійснювалося через механізм державних замовлень, які здебільшого реалізовували державні та казенні підприємства. Проблеми цієї системи, намагання її удосконалити та відповідати вимогам нового часу зумовили необхідність допуску до ринку ТЗР приватного бізнесу. До 2000-х років хоча на законодавчому рівні й було передбачено право приватних підприємств бути виконавцями державних замовлень та займатися забезпеченням осіб з інвалідністю ТЗР, однак через відсутність чітких норм, які б встановлювали вимоги і механізм відбору підприємств, реально приватні підприємства не були в рівних умовах з державними та казенними.

На рівні центральних органів виконавчої влади неодноразово здійснювались спроби вдосконалення системи доступу приватних підприємств на ринок ТЗР. Наприклад, з 2003 р. було затверджено декілька наказів Мінсоцполітики, якими уточнювались вимоги до підприємств і встановлювалась більш чітка процедура їх доступу до ринку ТЗР. Розробляв вимоги до підприємств УкрНДІпротезування, а затверджувало Мінсоцполітики. Незважаючи на удосконалення цієї процедури, все ж прозорого та чіткого механізму відбору підприємств, які могли отримувати державні замовлення для забезпечення осіб з інвалідністю ТЗР, на законодавчому рівні визначено не було. Це створювало корупційні ризики під час визначення підприємств, які будуть виконавцями державних замовлень.

За останніх 5 років система забезпечення ТЗР зазнала суттєвих змін. Унаслідок скасування механізму державних замовлень та можливості споживачів ТЗР самостійно обирати відповідне підприємство приватний сектор почавактивно опановувати ринок ТЗР. Наразі частка приватних підприємств на ринку значно переважає частку державних та казенних підприємств не лише за кількістю , але й за обсягами наданих послуг .

Відповідно до чинного регулювання, система доступу на ринок ТЗР виглядає наступним чином.

Для того щоб підприємство отримало дозвіл на вироблення/постачання ТЗР, незалежно від того, за бюджетні кошти чи за особисті кошти споживачів, його продукція повинна відповідати вимогам Технічного регламенту. Вимоги Технічного регламенту поширюються на будь-які підприємства, які виробляють та/або постачають (вводять в обіг) ТЗР . Загалом процедура відповідності ТЗР Технічному регламенту має декларативний характер. Вона зводиться до того, що підприємство повинне зібрати необхідну технічну документацію, подати інформацію в Держлікслужбу та бути внесеним до відповідного Реєстру. Розглянемо цей механізм докладніше.

ТЗР спрямовані на реабілітацію, тобто на відновлення та компенсацію порушених або втрачених функцій організму. Водночас переважна більшість ТЗР є медичними виробами. У зв'язку з цим ТЗР, як і решта медичних виробів, повинні відповідати вимогам, встановленим технічним регламентом. Технічні регламенти є одним із найсуворіших видів державного регулювання, спрямованого на забезпечення належного рівня безпеки продукції і досягнення заявленого виробником рівня ефективності.

Відповідно до п. 9 Технічного регламенту введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволено тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Відповідність вимогам Технічного регламенту встановлюється шляхом проходження процедури оцінки відповідності. Для проходження процедури оцінки відповідності та нанесення знака відповідності технічним регламентам на ТЗР підприємство повинне здійснити внутрішній контроль виробництва медичних виробів та скласти декларацію про відповідність.

Порядок здійснення внутрішнього контролю визначений у Додатку 8 до Технічного регламенту та полягає у забезпеченні і декларуванні відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів. Для цього підприємство повинне зібрати технічну документацію, зазначену у п. 3 Додатка. Така технічна документація повинна зберігатися для її надання на запит Держлікслужби з метою її перевірки.

Також, відповідно до п. 31 Технічного регламенту, підприємство зобов’язане повідомити Держлікслужбу про своє місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів. Держлікслужба на підставі отриманої інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Слід зазначити, що для підприємств, які не планують отримувати бюджетні кошти, встановлення відповідності продукції вимогам Технічного регламенту є достатнім.

Підприємства, які хочуть потрапити на ринок ТЗР, які виробляються, постачаються та ремонтуються за бюджетні кошти, окрім вказаного вище, повинні також пройти процедуру встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам у Мінсоцполітики, яка є центральним та найбільш ресурсозатратним етапом. Регулювання цього етапу доступу підприємств до ринку ТЗР є таким.

Базовим та єдиним законом, який наразі безпосередньо унормовує порядок забезпечення ТЗР за державний кошт, є Закон України «Про реабілітацію осіб з інвалідністю в Україні» (далі – Закон). Згідно зі ст. 26 Закону, безкоштовне забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації за індивідуальною заявкою інваліда, послугами з післягарантійного ремонту здійснюється у вигляді грошової допомоги інвалідам для оплати вартості виданих виробів та наданих послуг шляхом безготівкового перерахування коштів підприємствам, що виконали зазначені заявки та відповідають кваліфікаційним вимогам, які визначені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сферах трудових відносин, соціального захисту населення. Перелік технічних та інших засобів реабілітації, порядок забезпечення ними інвалідів, дітей-інвалідів затверджує Кабінет Міністрів України. Також у ст. 9 Закону вказано, що Мінсоцполітики забезпечує в межах своїх повноважень контроль за виробництвом технічних та інших засобів реабілітації.

Отже, норми Закону щодо забезпечення ТЗР є декларативними, а все державне регулювання вказаної сфери унормоване на підзаконному рівні.

Найважливішим нормативним актом щодо забезпечення ТЗР є Постанова КМУ № 321 (далі – Постанова), якою визначено Порядок забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації осіб з інвалідністю (далі – Порядок) та перелік таких засобів реабілітації. Порядок встановлює механізм безоплатного забезпечення осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення ТЗР, компенсації коштів за самостійно придбані ТЗР, перерахування коштів підприємствам. Відповідно до п. 5 Порядку, перелік підприємств, які відповідають кваліфікаційним вимогам, формує та веде Мінсоцполітики (далі – перелік).

Отже, для того щоб підприємство могло отримувати бюджетні кошти за вироблені ТЗР, воно повинне відповідати кваліфікаційним вимогам та перебувати у відповідному переліку.

Порядок визнання підприємств такими, що відповідають кваліфікаційним вимогам, та включення їх до переліку визначений у Положенні про Експертну комісію Мінсоцполітики України щодо встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам підприємств усіх форм власності – кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації, порядок її роботи, затвердженому Наказом Мінсоцполітики № 871 (далі – Положення).

Кваліфікаційними є 6 вимог:

1. Наявність приміщень, у яких створено умови для безперешкодного доступу до них інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, для виготовлення, постачання технічних та інших засобів реабілітації, надання послуг із
забезпечення цими засобами та послуг з їх ремонту.

2. Наявність кваліфікованих фахівців (для протезно-ортопедичних виробів, крім протезів молочної залози, згідно із СОУ 33.1-03187683-001:2005 «Послуги протезно-ортопедичні. Класифікація і загальні вимоги» (зі змінами)).

3. Наявність спеціального матеріально-технічного оснащення, включно з технологічним обладнанням і спеціальними інструментами, передбаченими технічною та технологічною документацією (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» або ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»).

4. Наявність стандартів або іншої нормативної та технічної документації, що регламентує виготовлення заявлених видів технічних та інших засобів реабілітації (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» або ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»).

5. Наявність технічного паспорта (інструкції з експлуатації) та гарантійного талона на сервісне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації.

6. Гарантування надання послуг у стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних показань або за бажанням інваліда, дитини-інваліда та інших окремих категорій населення (вимога для підприємств усіх форм власності – кандидатів на виготовлення та постачання протезів, у тому числі складного протезування, крім протезів молочної залози).

Відповідно до Положення, підприємство-кандидат подає пакет документів, які визначені у п. 8 та підтверджують ту чи іншу кваліфікаційну вимогу. Усі документи, що подаються в паперовому вигляді, повинні бути підписані керівником підприємства-кандидата, завірені печаткою (за наявності). Документи подаються також на електронному носії інформації.

До них належать:

— заявка на встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам;
— перелік продукції підприємства – кандидата на виготовлення, постачання, ремонт та здійснення технічного обслуговування технічних та інших засобів реабілітації (у тому числі зі складного протезування та ортезування), планові обсяги її
— виготовлення, постачання;
— інформація про приміщення, в яких створено умови для безперешкодного доступу до них інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, для виготовлення, постачання технічних та інших засобів реабілітації, надання послуг із забезпечення цими засобами та послуг з їх ремонту (документи, що підтверджують право власності або право користування, а у разі суборенди – договір оренди, на підставі якого укладався договір суборенди);
— інформація про професійну підготовку фахівців підприємства-кандидата за формою, завірені керівником підприємства-кандидата копії сертифікатів, свідоцтв, дипломів;
— перелік та завірені копії стандартів або титульних аркушів нормативної, технічної документації (технологічна документація, конструкторська документація) (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» або ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»), технічного паспорта, гарантійного талона;
— копія сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» або ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги» (за наявності);
— перелік обладнання, оснащення, приладів, інструментів та засобів вимірювальної техніки, що використовує чи буде використовувати підприємство-кандидат при виготовленні, постачанні, ремонті та здійсненні технічного обслуговування продукції (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання» або ДСТУ ISO 9001:2009 «Система управління якістю. Вимоги»);
— гарантійний лист підприємств-кандидатів щодо надання послуг у стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних показань або за бажанням інваліда, дитини-інваліда та інших окремих категорій населення (для підприємств – кандидатів на виготовлення, постачання протезів, у тому числі складного протезування, крім протезів молочної залози).

Документи подаються до 1 липня для розгляду питання щодо включення до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, на поточний бюджетний рік, а з 2 липня – на наступний бюджетний рік.

Розглядає подані документи та надає рекомендації щодо встановлення відповідності підприємств кваліфікаційним вимогам Експертна комісія Мінсоцполітики (далі – Комісія) на своїх засіданнях. Строк розгляду документів та надання рекомендацій не може перевищувати одного місяця з моменту їх надходження. За наслідками розгляду документів Комісія може надати такі рекомендації: 1) включити підприємство-кандидата до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам; 2) відмовити у включенні (за наявності обґрунтування); 3) перенести на наступне засідання Комісії розгляд документів, якщо вони містять неповну інформацію або оформлені неналежним чином.

Підприємствам-кандидатам, які вперше подають заявку на визначення відповідності кваліфікаційним вимогам або стосовно яких протягом останніх трьох років були відмови у включенні до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, відповідність кваліфікаційним вимогам встановлюється на один рік.

Якщо ж підприємство вже перебувало в переліку не менше одного року та протягом останніх трьох років йому не відмовляли, то відповідність кваліфікаційним вимогам встановлюється на три роки.

Отже, ключовим органом, який регулює проходження вказаного етапу доступу до ринку ТЗР, є Експертна комісія Мінсоцполітики. Комісія є центральним суб’єктом та державним регулятором, так би мовити, «головним гравцем», який встановлює відповідність підприємства кваліфікаційним вимогам та рекомендує включити його у Перелік. Саме від рішень Комісії здебільшого залежить, потрапить підприємство на ринок ТЗР чи ні.

У п. 5 Положення визначено, що до складу Комісії входять голова, заступники голови, представники Міністерства соціальної політики України, Фонду соціального захисту інвалідів, представники громадських організацій та секретар. Голова Комісії та її персональний склад затверджуються наказом Міністерства соціальної політики України.

Шляхом запиту на доступ до публічної інформації ми отримали та проаналізували вказані накази. Комісія була утворена 25.11.2016. Станом на 01.07.2021 її склад змінювався 14 разів. Вивчивши інформацію про всіх осіб, які були чи наразі є членами Комісії, ми виявили декілька фактів, які свідчать про те, що до Комісії входили особи, присутність яких у складі Комісії законодавством не передбачена.

Усупереч вказаній вище нормі Положення до Комісії свого часу входила Урядова уповноважена з прав людей з інвалідністю. Її входження до складу Комісії частково можна виправдати спрямуванням діяльності Уповноваженого. Наказом Мінсоцполітики № 611 від 10 вересня 2020 р. до складу Комісії було включено співробітника Головного управління контррозвідувального захисту інтересів держави у сфері економічної безпеки Служби безпеки України. Вказане суперечить як п. 5 Положення, у якому визначено вичерпний перелік осіб, які входять до Комісії, так і логіці перебування в Комісії особи з кардинально іншим предметом діяльності. Незважаючи на таку неправомірність, вказаний член Комісії є досить активним та відіграє значну роль у її функціонуванні, що підтверджує аналіз протоколів засідань Комісії. Наприклад, усупереч Положенню, розгляд питання підприємств було перенесено Комісією на наступне засідання через відсутність вказаного представника СБУ та водночас члена Комісії, оскільки на попередніх засіданнях він порушував питання додержання цими підприємствами законодавства про працю, зайнятість населення в частині оформлення працівників, що працюють на підприємстві (Протокол № 41).

Слід зазначити, що з моменту утворення Комісії її членами здебільшого є ті самі особи, які лише змінюють посади у Мінсоцполітики чи Фонді соціального захисту інвалідів. Навіть представники громадськості є незмінними. До складу Комісії з часу її утворення входило лише 3 представники громадськості, а саме: Всеукраїнське галузеве об’єднання організацій роботодавців-виробників ТЗР та медичних виробів, Всеукраїнська громадська організація «Асоціація інвалідів-спинальників України», громадська спілка «Всеукраїнське об’єднання “Національна асамблея людей з інвалідністю України”». Представники останніх двох є членами Комісії до сьогодні.

Після проходження процедури відповідності кваліфікаційним вимогам та включення до Переліку продукція підприємства має потрапити до електронного каталогу-класифікатора ТЗР серійного виробництва та комплектувальних виробів для виготовлення технічних засобів реабілітації індивідуального виробництва для осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших осіб (далі – Електронний каталог).

Формує та веде Електронний каталог УкрНДІпротезування згідно з Наказом Мінсоцполітики «Про затвердження Методичних рекомендацій щодо формування та ведення електронного каталогу-класифікатора технічних та інших засобів реабілітації» від 29.12.2018 № 1987.

Для включення до Електронного каталогу підприємство повинне подати до УкрНДІпротезування заявку та додати:
– копії нормативної або технічної документації (національні стандарти/стандарти організацій України/технічні умови; декларації про відповідність/сертифікати відповідності тощо);
– зразок ТЗР серійного виробництва та/або комплектувального виробу, який повертається підприємству після внесення виробу до Електронного каталогу;
– заповнений виробником опис ТЗР серійного виробництва та/або комплектувального виробу із визначенням технічних характеристик відповідно до класифікаційних угруповань за функціональними та конструктивними ознаками.

За результатами розгляду та на підставі поданих заявок і документів до них УкрНДІпротезування протягом десяти робочих днів має сформувати відповідні проєкти сторінок Електронного каталогу та внести дані про ТЗР серійного виробництва або комплектувальні вироби відповідно до класифікаційних угруповань за функціональними та конструктивними ознаками до Електронного каталогу, розміщеного на офіційному вебсайті Мінсоцполітики.

Слід зазначити, що, хоча Методичні рекомендації регулюють поведінку підприємств, УкрНДІпротезування та Мінсоцполітики щодо проходження надважливого етапу доступу підприємств до ринку ТЗР, Наказ Мінсоцполітики № 1987, всупереч Постанові КМУ «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади» від 28 грудня 1992 р. № 731, не проходив державної реєстрації.

Як зазначено вище, держава щорічно виділяє близько 1,5 млрд грн платників податків на забезпечення осіб ТЗР. Водночас, щоб запобігти практиці завищення цін на ТЗР, передбачено механізм встановлення граничної ціни на ТЗР, яку відшкодовує держава. Відповідно до Постанови КМУ № 321 граничні ціни встановлює Мінсоцполітики.

Отже, щоб продукція могла реалізовуватись, на неї має бути встановлена гранична ціна у відповідному наказі Мінсоцполітики, який містить перелік найменувань виробів, шифрів та/або варіантів виготовлення виробів і граничних цін (рис. 1). Шифр присвоюється окремо як на кожен вид продукції, так і на кожне підприємство.

На відміну від попередніх етапів доступу до ринку ТЗР від дій підприємства безпосередньо не залежить проходження вказаного етапу. Визначення граничної ціни ТЗР покладено на Робочу групу, яка була створена 25.01.2019 та діє при Мінсоцполітики на підставі Наказу Мінсоцполітики «Про затвердження Положення про Робочу групу із формування граничних цін на технічні та інші засоби реабілітації для осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення» від 17.12.2018 № 1900.

До складу Робочої групи входять представники Мінсоцполітики, Фонду соціального захисту інвалідів, УкрНДІпротезування (за згодою), експерти, в тому числі технічні експерти, науковці, представники центральних органів виконавчої влади, інститутів громадянського суспільства (за згодою).

Станом на сьогодні Робоча група налічує 20 членів. Цікавим є той факт, що до складу Робочої групи та Експертної комісії Мінсоцполітики щодо встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам підприємств входять майже ті самі особи.

Відповідно до п. 14 вказаного Положення Робоча група:

— встановлює перелік ТЗР, щодо яких є потреба у визначенні або перегляді граничної ціни;
— визначає основні комплектувальні вироби, що впливають на функціональність протезно-ортопедичного виробу (стопи штучні, механізми колінні, шарніри, кисті тощо) для ТЗР індивідуального виготовлення, а також типові зразки для кожної групи виробів одного виду/підвиду ТЗР серійного виготовлення;
— визначає основні економічні показники, що використовуються при визначенні граничних цін на ТЗР: вартість людино-години станом на 01 січня поточного (наступного) року, що встановлена на підприємствах, які відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим Мінсоцполітики, що встановлюється як середньо-ринкова; загальновиробничі, адміністративні витрати, прибуток, що встановлені на підприємствах, які відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим Мінсоцполітики, розмір яких встановлюється як середньоринковий);
— надає рекомендації щодо необхідності затвердження або внесення змін до граничних цін на ТЗР, затверджених Мінсоцполітики. Підсумовуючи, можна поетапно відобразити порядок доступу до ринку ТЗР.

Підприємство повинне:
— пройти декларативну процедуру встановлення відповідності продукції вимогам цього Технічного регламенту медичних виробів ;